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Lettre
N° 13 - Mars 2010
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Brèves
sur les soins de
santé en Europe
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Marchés publics et aides d’Etat
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Entreprise pharmaceutique polonaise : aide d’Etat |
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Santé en ligne
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Santé en ligne : conclusions du Conseil |
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Télémédecine : appel de l’industrie |
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Politique sociale [...]
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Projet de directive concernant les piqûres d’aiguilles : Parlement européen |
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Assurance maladie complémentaire : mise en conformité de la loi belge |
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Vieillir en bonne santé :
Conseil |
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Rapport conjoint sur la protection sociale et l’inclusion sociale 2010 |
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Procédures d’infraction
[...]
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Directive transparence : Belgique |
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Praticiens de l’art dentaire : Espagne |
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Radiofréquences pour appareils d’aide individuels: Bulgarie |
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Concentrations autorisées
[...]
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Services de santé dans le marché intérieur |
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Directive soins de santé transfrontaliers : Conseil |
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Le Conseil du 1er décembre dernier n’est pas arrivé à un accord sur la proposition de directive relative à l’application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers. Les débats lors de cette réunion du Conseil ont surtout porté sur la question du remboursement des soins obtenus auprès de prestataires non contractuels. |
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Directive soins de santé transfrontaliers : Présidence espagnole |
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La Ministre espagnole de la Santé a déclaré qu’il était fondamental pour la Présidence espagnole que la directive sur les soins de santé transfrontaliers comporte l’obligation de demander l’autorisation préalable avant de recevoir un traitement médical à l’étranger ou établisse un système de contrôle des centres de santé publics et privés dans l’ensemble de l’Union européenne. La Ministre a également précisé devant la Commission de la Santé du Parlement européen que la nouvelle directive européenne concernant le don et la transplantation d'organes, ainsi que le développement de l'e-Santé seront les deux axes stratégiques de la Présidence espagnole. |
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Transposition de la directive services |
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Le Conseil Compétitivité des 1-2 mars a examiné une note de la Commission européenne relative à l’état d’avancement de la transposition dans les Etats membres de la directive services.
Une large majorité d'Etats membres a choisi de transposer cette directive par une loi spécifique. La Commission européenne a mis en ligne ces lois adoptées. |
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Le site web de la Commission européenne recense les guichets uniques ouverts dans chacun des Etats membres pour les prestataires de services et les consommateurs. |
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Transposition de la directive services : Belgique |
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La Belgique a transposé la directive services par le biais de deux lois fédérales et d’actes législatifs régionaux. La loi fédérale de transposition verticale modifie entre autres la loi protégeant le titre de psychologue, supprimant l’obligation de fournir une copie authentifiée du diplôme.
Le gouvernement flamand a effectué un screening des dispositions législatives et réglementaires rentrant dans le champ d’application de la directive. La liste des dispositions à adapter inclut le décret et la décision du gouvernement
flamand concernant les infrastructures pour les personnes dépendantes (woonzorgvoorzieningen). |
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Proposition de loi relative aux services sociaux d’intérêt général: France |
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Une proposition de loi relative à la protection des missions d’intérêt général imparties aux services sociaux, aux fins d’assurer leurs missions particulières, a été déposée à l’Assemblée nationale française. Cette proposition a ensuite été rejetée par la commission des Affaires sociales. Une proposition de loi sur la protection des missions d’intérêt général imparties aux services sociaux a également été déposée au Sénat. |
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Missions de service public des établissements de santé et transposition de la directive services : France |
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En France, les missions de service public que peuvent être appelées à assurer les établissements de santé ont été définies dans une loi. Un contrat doit préciser les obligations auxquelles est assujettie toute personne assurant ou contribuant à assurer une de ces missions et, le cas échéant, les modalités de calcul de la compensation financière de ces obligations.
En outre, cette loi comprend des dispositions qui concernent certains établissements et services sociaux et médico-sociaux qui permettent de clarifier quels services sont inclus ou non dans le champ de la directive services et de rendre compatible le régime d’autorisation des établissements et services inclus dans son champ d’application. |
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Implémentation de la directive sur la reconnaissance des qualifications professionnelles |
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La Commission européenne a publié un document résumant la mise en œuvre de la directive sur la reconnaissance des qualifications professionnelles dans chacun des 27 Etats membres, accompagné d’un guide destiné aux citoyens expliquant le fonctionnement de la directive. La Belgique est parmi les cinq pays qui, plus de deux ans après l’expiration du délai de mise en œuvre, ne remplissent pas leurs obligations. |
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Parlement européen : intergroupe services publics |
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Le 20 janvier dernier, un nouvel intergroupe sur les services publics a vu le jour au sein du Parlement européen, qui travaillera sur les grands dossiers affectant les services publics, notamment l’application de la directive services, les marchés publics, les partenariats public-privé et le « paquet Monti-Kroes ». |
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Fixation des honoraires minimum en violation du droit européen de la concurrence : Roumanie |
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La Cour de cassation roumaine a rejeté le recours introduit par l’Association des techniciens dentistes roumains (NADT) contre une décision judiciaire qui condamnait la NADT à une amende pour avoir cherché à fixer des honoraires minimum pour les services de ses membres. La NADT s’opposait à cette décision en argumentant qu’elle n’est pas une entreprise mais bien une association sans but lucratif, mais cette argumentation a été rejetée par la Cour de cassation roumaine à la lumière de la jurisprudence de la Cour européenne de justice. |
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Transposition de la jurisprudence sur la mobilité transfrontalière des patients : Royaume-Uni |
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Le Ministère de la Santé britannique s’enquiert, avant leur adoption, du caractère adéquat des mesures prévues pour se conformer à la jurisprudence européenne en matière de mobilité transfrontalière des patients. |
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Marchés publics et aides d’Etat |
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Entreprise pharmaceutique polonaise : aide d’Etat |
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La Commission européenne a autorisé l’Etat polonais à accorder un prêt à l’entreprise pharmaceutique polonaise POLFA à des fins de restructuration. |
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Médicaments et dispositifs médicaux |
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Pharmacovigilance et médicaments falsifiés : Conseil |
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Le 1er décembre dernier, la Présidence suédoise a présenté au Conseil un rapport sur l’état des négociations quant aux aspects pharmacovigilance et médicaments falsifiés du « paquet médicaments ». |
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Pharmacovigilance : Parlement européen |
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Le rapporteur parlementaire sur la révision respectivement du règlement et de la directive sur la pharmacovigilance a déposé ses projets de rapport. |
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La commission Marché intérieur et protection des consommateurs du Parlement européen a adopté ses avis sur ces propositions législatives. |
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Médicaments falsifiés : Parlement européen |
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Le rapporteur parlementaire pour la proposition de directive sur les médicaments falsifiés a déposé son projet de rapport. |
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Antibiotiques : conclusions du Conseil |
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Le Conseil a adopté des conclusions sur les mesures d’incitation novatrices en faveur d’antibiotiques efficaces. Les Etats membres et la Commission sont invités à adopter des mesures visant à réduire la résistance aux antibiotiques et à prévoir des mesures favorisant la recherche et le développement de nouveaux antibiotiques efficaces. |
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Brevets : accord du Conseil |
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Le Conseil a adopté des conclusions concernant un brevet européen unique et la mise en place d’une juridiction spécifique pour le contentieux des brevets dans l’Union européenne. La question de la traduction des brevets n’a néanmoins pas été résolue. |
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Lundbeck : enquête formelle de la Commission |
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Le 7 janvier dernier, la Commission européenne a ouvert une enquête formelle à l’égard de la multinationale pharmaceutique Lundbeck, portant sur d’éventuels abus de position dominante et pratiques commerciales restrictives, en particulier quant à l’entrée sur le marché du générique Citalopram. |
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Ententes entre fabricants de princeps et de génériques : demande de renseignements de la part de la Commission |
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La Commission européenne a adressé à plusieurs entreprises pharmaceutiques des demandes des renseignements quant aux ententes conclues entre fabricants de princeps et de génériques, portant sur le report de l’entrée de génériques sur le marché. |
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Agence Européenne des Médicaments : feuille de route |
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L’Agence Européenne des Médicaments a soumis à consultation publique un projet de feuille de route à l’horizon 2015. |
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Directive essais cliniques : réponses à la consultation publique |
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La Commission européenne a publié les réponses à la consultation publique relative à l’évaluation de la directive sur les essais cliniques de médicaments à usage humain. |
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Dispositifs médicaux : rapport final du processus exploratoire |
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La Commission européenne a publié le rapport final du processus exploratoire sur les dispositifs médicaux. |
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Modification des termes d’une autorisation de
médicament |
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La Commission européenne a adopté une série de documents précisant la teneur du règlement concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain. |
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Coûts des traitements de la fertilité: interprétation de la Directive |
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La Commission européenne ayant déclaré qu’en vertu de la directive sur les tissus et cellules humains, les patients qui ont recours à la procréation médicalement assistée doivent subir, avant chaque traitement, les tests prévus par la directive, l’European Society of Human Reproduction and Embryology a déclaré qu’une telle interprétation de la directive aurait des implications substantielles pour les coûts des traitements de la fertilité en Europe. |
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Paquet pharmaceutique : rapport de l’Assemblée nationale française |
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La députée Valérie Rosso-Debord a présenté à l’Assemblée nationale française un rapport d’information sur le « paquet pharmaceutique », dans lequel elle se montre critique vis-à-vis de la proposition sur l’information aux patients. |
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Santé en ligne |
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Santé publique |
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Politique sociale |
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Cour de justice des Communautés européennes |
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Age de départ à la retraite des dentistes conventionnés : arrêt |
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La Cour a déclaré dans l’affaire C-341/08 que la directive sur l’égalité de traitement en matière d’emploi et de travail ne s’oppose pas à une législation nationale qui interdit aux dentistes d’exercer au-delà de 68 ans dans le cadre du régime légal d’assurance maladie, si cette interdiction est motivée de manière appropriée et cohérente par un objectif de protection de la santé ou de politique de l’emploi. |
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Transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments : arrêt |
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Dans les affaires jointes C-471/07 et C-472/07, la Cour a déclaré que, sur base de la directive relative à la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments et leur inclusion dans le champ d’application des systèmes d’assurance maladie, il appartient aux Etats membres de déterminer les critères sur lesquels sera basée la vérification des conditions macroéconomiques justifiant le blocage des prix de tous ou de certains médicaments, à condition que ces critères soient fondés sur des éléments objectifs et vérifiables. De plus, un
Etat membre peut, 18 mois après qu’une mesure de blocage généralisé des prix des médicaments remboursables ayant duré huit ans a pris fin, adopter une nouvelle mesure de blocage des prix des médicaments sans procéder à la vérification des conditions macroéconomiques. |
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Réduction d'impôt en fonction des cotisations d'assurance maladie versées : arrêt |
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Dans l’affaire C-314/08, la Cour a déclaré que le droit communautaire s’oppose à une réglementation nationale en vertu de laquelle un contribuable résident peut obtenir
- d’une part, que le montant des cotisations d’assurance sociale qu’il doit payer soit déduit de la base d’imposition
- d’autre part que l’impôt sur le revenu dont il est redevable soit réduit en fonction des cotisations d’assurance maladie versées pendant cette période,
uniquement lorsque ces cotisations sont versées dans l’Etat membre d’imposition (alors même que, payées dans un autre Etat membre, ces cotisations n’y ont pas été déduites). |
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Amalgames à usage dentaire contenant du mercure : arrêt |
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Dans l’arrêt C-288/08, la Cour a déclaré qu’un Etat membre ne peut, pour des motifs de protection de l’environnement et de la santé, interdire d’exporter à titre professionnel des amalgames dentaires contenant du mercure et portant le marquage CE. |
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Incitations financières à la préscription de certains médicaments : conclusions |
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Sur base des dispositions sur l’information et la publicité de la directive instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, l’avocat général a déclaré, dans l’affaire C-62/09, que le service national de santé public ne peut mettre en place, afin de réduire ses dépenses en matière de médicaments, un système qui offre des incitations financières à des cabinets médicaux (lesquels peuvent à leur tour conférer un avantage pécuniaire au médecin prescripteur) afin qu’ils prescrivent un médicament spécifique, soutenu par le système d’incitation. |
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Marchés publics : conclusions |
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Dans l’affaire C-160/08, la Cour a déclaré qu’en ayant attribué des marchés de prestations de services dans le domaine des services publics de secours dans plusieurs Länder sans que ces marchés n’aient fait l’objet d’un appel d’offres ou de manière non transparente et en ne publiant pas d’avis concernant les marchés qu’elle a passés, l’Allemagne a violé le droit communautaire. |
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Certificats complémentaires de protection de médicaments : conclusions |
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Dans ses conclusions dans l’affaire C-66/09, l’avocat général a déclaré que le titulaire du brevet de base valable d’un médicament ne peut pas demander auprès des autorités compétentes lituaniennes la délivrance d’un certificat complémentaire de protection lorsque, avant l’adhésion de cet
Etat à l’Union européenne, ce médicament a obtenu une autorisation communautaire de mise sur le marché délivrée par la Commission européenne, mais n’a pas obtenu d’autorisation nationale de mise sur le marché. |
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Remboursement des frais de soins hospitaliers à l’étranger : conclusions |
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Dans ses conclusions dans l’affaire C-211/08, l’avocat général a déclaré que le refus de rembourser le complément des frais médicaux résultant de soins hospitaliers non planifiés engagés à l'étranger est contraire à la libre prestation des services. La partie des frais qui, dans l’Etat où les soins ont été dispensés, est mise à la charge du patient doit également être remboursée lorsque le niveau de couverture y est inférieur à celui de l’Etat d’affiliation. |
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Frais des analyses de biologie médicale à l’étranger : recours |
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La procédure en infraction entamée à l’encontre du Luxembourg pour non-remboursement par les assurances sociales de cet
Etat membre des frais des analyses de biologie médicale effectuées à l’étranger est entrée dans sa phase contentieuse. |
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Importation de concentrés d’érythrocytes : question préjudicielle |
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La Cour est priée de se prononcer sur la conformité avec le droit communautaire d’une législation nationale qui n’autorise l’importation de concentrés d’érythrocytes qu’à condition que les dons de sang aient été effectués entièrement sans contrepartie financière (même au sens d’un remboursement des frais). |
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Affiliation des travailleurs d’un secteur à un organisme unique d’assurance santé complémentaire : question préjudicielle |
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La décision des pouvoirs publics prévoyant l’affiliation des travailleurs d’un secteur déterminé à un organisme unique d’assurance santé complémentaire, sans aucune possibilité pour les entreprises du secteur concerné d’être dispensées d’affiliation, est-elle conforme au droit communautaire ? |
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Autorisation de mise sur le marché d’un médicament : question préjudicielle |
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La Cour est priée de se prononcer sur la signification exacte et la portée des termes « première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté » et « autorisation de mise sur le marché dans la Communauté » du règlement sur la création d'un certificat complémentaire de protection pour les médicaments. |
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Perte du droit à une allocation de dépendance : question préjudicielle |
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Dans l’affaire C-388/09, la Cour est priée de se prononcer sur la compatibilité avec le droit communautaire du fait qu’un ancien travailleur salarié qui perçoit des pensions de retraite à la fois de
l'Etat d'origine et de l'ancien Etat d'emploi et, en raison d'un
état de dépendance, a acquis un droit à une allocation de dépendance dans l'ancien
Etat d'emploi, perde ce droit après le retour dans son Etat d'origine. |
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Reconditionnement d’un médicament par l’importateur parallèle : question préjudicielle |
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L’importateur parallèle d’un médicament qui donne à une entreprise indépendante des instructions pour l'achat et le reconditionnement du médicament importé, ainsi que pour la présentation détaillée de l'emballage et les dispositions à prendre en ce qui concerne le médicament, porte-t-il atteinte aux droits du titulaire d'une marque en se présentant lui-même comme reconditionneur sur l'emballage extérieur du médicament importé ? Devrait-il plutôt indiquer le nom de l'entreprise indépendante qui est titulaire de l'autorisation de reconditionnement, a importé le médicament et réalisé le reconditionnement en pratique, notamment en (ré)apposant la marque concernée ? La Cour est également priée de se prononcer sur une série de questions connexes. |
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Procédures d’infraction |
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Concentrations autorisées |
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La Commission européenne a autorisé le rachat de Pharmacy Company Sweden 1 AB et Pharmacy Company Sweden 8 AB par Altor Fund III GP Limited. |
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La Commission a autorisé l’acquisition de certaines activités d’Alcan Packaging par l’entreprise australienne Amcor, à condition que cette dernière cesse la majeure partie de ses activités dans le domaine des emballages souples destinés à l’industrie pharmaceutique. |
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La Commission européenne a autorisé le rachat de la firme pharmaceutique britannique Archimedes Pharma par Warburg Pincus Private Equity VIII OP et Warburg Pincus International Partners LP, ainsi que Novo Nordisk A/S et Novozymes A/S. |
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La Commission européenne a autorisé le rachat d’IMS Health Incorporated, entreprise fournissant information et conseil, ainsi qu’études de marché à l’industrie pharmaceutique, par TPG Partners V et TPG Partners VI, appartenant tous deux au fonds d’investissement TPG. |
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La Commission européenne a autorisé le rachat de la société pharmaceutique belge Solvay Pharma par la société américaine Abbott Laboratories, sous réserve de conditions. |
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10
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Divers |
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