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Brèves sur les soins de santé en Europe |
N°
67 - Automne 2023
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Santé en ligne
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Transition en cours vers un certificat sanitaire numérique mondial |
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Nouvelle initiative des mondes virtuels pour soutenir les décisions cliniques et les traitements personnels |
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Marché intérieur
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Propositions visant à faciliter les activités transfrontalières des associations à but non lucratif |
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Politique économique
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Stratégie pour atteindre la sécurité économique, y compris dans le domaine de la santé |
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Rapport de prospective stratégique 2023 sur la durabilité et le bien-être |
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Financement UE
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Nouvelle plateforme « Technologies stratégiques pour l'Europe » (STEP) |
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Création du programme HERA Invest pour la recherche et le développement face aux menaces transfrontières pour la santé |
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Santé publique |
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Nouvelle approche globale de la santé mentale |
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La communication publiée par la Commission européenne ouvre la voie à une nouvelle approche de la santé mentale, intersectorielle et mettant la santé mentale sur un pied d'égalité avec la santé physique. L'action de l'UE se concentrera sur trois principes directeurs : i) l'accès à une prévention adéquate et efficace ; ii) l'accès à des soins de santé mentale de haute qualité et abordables ; et iii) la capacité à réintégrer la société après le rétablissement. Vingt initiatives phares sont prévues, dont la formation des professionnels de la santé, l'appui technique aux États membres pour concevoir et mettre en œuvre des réformes en matière de soins de santé mentale, et l'amélioration des données collectées sur la santé mentale.
Dans un avis publié par le Comité économique et social européen, celui-ci demande que la communication de la Commission soit rapidement transposée dans une stratégie européenne en matière de santé mentale qui soit assortie d'un calendrier, d'un financement suffisant, d'une définition des responsabilités et d'indicateurs permettant de suivre les progrès accomplis au niveau de l'UE et des États membres, y compris dans le cadre du processus du Semestre européen. |
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Nouveau rapport sur les indicateurs de suivi de la prévention des maladies et de la promotion de la santé |
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Le rapport publié par le groupe d'experts de l'UE sur l'évaluation de la performance des systèmes de santé (HSPA) examine si et comment la prévention des maladies et la promotion de la santé sont suivies dans les États membres à travers les cadres nationaux d'évaluation de la performance des systèmes de santé. |
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Progrès des missions de l'UE dans Horizon Europe, y compris sur le cancer |
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La Commission européenne a publié une communication sur les progrès réalisés dans la mise en œuvre des missions de l'UE, depuis leur introduction il y a deux ans en tant que nouvelle initiative d'Horizon Europe. Les principales réalisations, les défis restants et les actions pour y remédier sont présentés. L'une des cinq missions actuelles porte sur le cancer. Celle-ci a notamment favorisé un nouveau dialogue avec les États membres sur le cancer et permis le développement d'une plateforme de données pour soutenir la recherche dans ce domaine. |
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Médicaments et dispositifs médicaux |
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Création d'un réseau des parties prenantes sur l'évaluation des technologies de la santé |
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Le réseau est un organe officiel de parties prenantes créé en vertu du règlement relatif à l'évaluation des technologies de la santé et comprend des représentants des parties prenantes ainsi que des États membres du groupe de coordination de l'évaluation des technologies de la santé. Lors de la réunion inaugurale qui s'est tenue en juin 2023, les participants ont discuté du rôle des parties prenantes dans la mise en œuvre du règlement ainsi que du mandat du réseau. |
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Suppression progressive des flexibilités réglementaires pour le COVID-19 |
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L'Agence européenne des médicaments (EMA), la Commission européenne, et les Chefs des Agences du médicament (CAM) ont entamé la suppression des flexibilités réglementaires mises en place pendant la pandémie du COVID-19, après que l'Organisation mondiale de la santé a déclaré en mai 2023 la fin du COVID-19 en tant qu'urgence de santé publique de portée internationale. Ces flexibilités couvraient différents domaines, tels que l'autorisation de mise sur le marché, l'étiquetage et l'emballage des produits, ou les inspections des sites de fabrication. |
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Lancement du réseau FAB de l'UE |
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Le réseau fait partie des initiatives phares prévues pour 2023 par l'Autorité européenne de préparation et de réaction en cas d'urgence sanitaire (HERA). Il rassemble des producteurs de vaccins basés en Belgique, Espagne, Irlande, et aux Pays-Bas, et vise à garantir des capacités de fabrication suffisantes et souples pour différents types de vaccins en cas d'urgence de santé publique. |
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Mesures pour éviter les pénuries d'antibiotiques au cours de la prochaine saison hivernale |
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La Commission européenne, les responsables des agences du médicament (HMA) et l'Agence européenne des médicaments (EMA) ont publié des recommandations visant à éviter les pénuries d'antibiotiques utilisés pour traiter les infections respiratoires pendant l'hiver. Ces recommandations ont été élaborées par le groupe de pilotage exécutif sur les pénuries de dispositifs médicaux et leur sécurité de l'EMA. Elles comprennent des actions visant à augmenter la production d'antibiotiques clés, à surveiller la demande et l'offre, ainsi qu'à sensibiliser le public à l'utilisation des antibiotiques.
Ce sujet a été abordé par l'Autorité européenne de préparation et de réaction en cas d'urgence sanitaire (HERA) lors d'une réunion avec des représentants des États membres et de l'industrie. Les perspectives et les stratégies potentielles de mise en œuvre de ces recommandations ont notamment été discutées. |
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Appel de cinq États membres pour une approche de l'innovation pharmaceutique axée sur les besoins |
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Lors du Conseil Emploi, politique sociale, santé et consommateurs (EPSCO) de juin 2023, les délégations de l'Autriche, de la Belgique, de l'Irlande, du Luxembourg et des Pays-Bas ont présenté une note d'information sur l'application d'une approche de l'innovation pharmaceutique axée sur les besoins. Celle-ci implique un nouveau modèle commercial, axé sur les besoins des patients et de la société plutôt que sur l'offre. |
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Avis concernant la révision des règles européennes sur l'exposition aux champs électromagnétiques de radiofréquence |
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L'avis final publié par la Commission européenne et son Comité scientifique de la santé, de l'environnement et des risques émergents (SCHEER) appelle à une révision des annexes de la recommandation 1999/519/CE du Conseil et de la directive 2013/35/UE, sur base des dernières preuves scientifiques disponibles concernant les radiofréquences. L'évaluation réalisée comprend une étude sur l'exposition des travailleurs aux radiofréquences due aux dispositifs médicaux utilisés dans les hôpitaux. |
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Santé en ligne |
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Transition en cours vers un certificat sanitaire numérique mondial |
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Le Conseil de l'Union européenne a adopté une recommandation invitant les États membres à suivre et à participer à la poursuite du développement du réseau mondial de certification sanitaire numérique de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS). Cette certification mondiale s'appuiera sur le système européen de certificats numériques délivrés pour la vaccination, le test et la récupération du COVID. Dans un premier temps, elle ne concernera que les certificats COVID-19, mais elle pourrait inclure la certification d'autres documents à un stade ultérieur.
Pour faciliter l'adoption du certificat numérique COVID de l'UE par l'OMS, la Commission européenne et l'OMS ont lancé un partenariat sur la santé numérique, qui implique une étroite collaboration dans le développement, la gestion et la mise en œuvre du système de l'OMS. |
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Nouvelle initiative des mondes virtuels pour soutenir les décisions cliniques et les traitements personnels |
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La nouvelle stratégie de la Commission européenne sur le Web 4.0 et les mondes virtuels comprend le développement d'une initiative phare : un jumeau humain virtuel européen. Celui-ci reproduira le corps humain en réunissant les technologies numériques de pointe, l'accès au calcul à haute performance et l'accès aux données de recherche et de soins de santé. Il constituera un outil de soutien à la décision clinique et au traitement individualisé. |
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Marché intérieur |
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Propositions visant à faciliter les activités transfrontalières des associations à but non lucratif |
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La Commission européenne a proposé une directive qui introduit dans les systèmes juridiques nationaux des États membres une forme juridique supplémentaire, celle d'association transfrontalière européenne (ATE). Celle-ci réduira les obstacles juridiques et administratifs pour les associations à but non lucratif exerçant dans plus d'un État membre dans des secteurs comme la santé, les soins et les services sociaux. La Commission a aussi adopté un règlement modifiant les règlements relatifs au système d'information du marché intérieur et au portail numérique unique, dans le but de permettre la coopération et l'échange d'informations sur les ATE.
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Politique sociale |
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Propositions pour soutenir l'économie sociale |
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Dans le prolongement du plan d'action pour l'économie sociale 2021, la Commission européenne a présenté une proposition de recommandation du Conseil invitant les États membres à concevoir des stratégies globales permettant à l'économie sociale de se développer. Elle a également lancé le portail de l'économie sociale, un site web servant de guichet unique destiné à fournir des informations sur les financements, les possibilités de formation et d'autres initiatives de l'UE dans ce domaine. L'économie sociale couvre un large éventail de secteurs, y compris les secteurs sociaux et de la santé, et comprend des entités privées à but non lucratif telles que les mutuelles et les coopératives.
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Propositions pour une coordination plus numérique de la sécurité sociale |
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La Commission européenne a publié une communication qui propose des mesures concrètes permettant aux États membres de poursuivre la numérisation dans le domaine de la coordination des systèmes de sécurité sociale et de rendre ainsi l'accès aux services de sécurité sociale plus rapide et plus simple par-delà les frontières en Europe.
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Création d'un comité de dialogue social européen pour les services sociaux |
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Le comité a été créé par la Commission européenne dans le cadre du suivi de la stratégie 2022 sur les soins et de l'initiative 2023 sur le dialogue social. Il réunira les employeurs européens et les organisations syndicales des services sociaux et se concentrera sur des domaines tels que les conditions de travail, l'évaluation des emplois, les compétences et l'attractivité du secteur des services sociaux, qui comprend également les soins de longue durée.
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Rapport sur l'évolution de l'emploi et de la situation sociale en Europe |
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Le rapport annuel 2023 fournit des informations sur les pénuries persistantes de main-d'œuvre et de compétences dans l'Union européenne, et il examine les besoins en compétences dans le contexte des transitions écologique et numérique. Il met également en évidence les défis actuels et propose des mesures pour les relever. L'analyse couvre différents secteurs, dont celui des soins de santé.
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Discussions en cours sur un cadre de convergence sociale |
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Le Conseil Emploi, politique sociale, santé et consommateurs (EPSCO) qui s'est réuni à la mi-juin, a discuté les messages clés préparés par le Comité de l'emploi et le Comité de la protection sociale concernant l'introduction d'un cadre de convergence sociale dans le Semestre européen. Ce cadre viendrait soutenir la mise en œuvre du Socle européen des droits sociaux en établissant une analyse plus structurée et plus approfondie de l'évolution de l'emploi et de la situation sociale aux niveaux national et européen dans le cadre du cycle annuel du Semestre. Le principe 16 du Socle européen est axé sur l'accès aux soins de santé.
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Politique économique |
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Stratégie pour atteindre la sécurité économique, y compris dans le domaine de la santé |
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La stratégie proposée conjointement par la Commission européenne et le Haut Représentant repose sur trois volets : i) promouvoir la compétitivité de l'UE ; ii) se protéger contre les risques ; et iii) établir des partenariats larges. Entre autres, une méthodologie d'évaluation des risques est proposée dans quatre domaines, dont la résilience des chaînes d'approvisionnement (par exemple, des produits pharmaceutiques) et la sécurité physique et cybernétique des infrastructures critiques (par exemple, les infrastructures de santé).
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Rapport de prospective stratégique 2023 sur la durabilité et le bien-être |
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Le rapport présenté par la Commission européenne analyse comment placer la durabilité et le bien-être des personnes au cœur de l'autonomie stratégique ouverte de l'Europe. Il décrit les principaux défis socio-économiques actuels et propose dix domaines d'action. Il s'agit, entre autres, de concevoir un nouveau contrat social européen comprenant des politiques sociales renouvelées et mettant l'accent sur des services sociaux de qualité, ainsi que de développer des outils pour évaluer la dépendance future de l'UE dans des secteurs stratégiques tels que celui de la santé.
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Financement UE |
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Nouvelle plateforme « Technologies stratégiques pour l'Europe » (STEP) |
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La Commission européenne veut renforcer et exploiter les instruments européens afin d'orienter les financements existants vers les domaines technologiques susceptibles de favoriser la transition écologique et numérique, et de renforcer la sécurité économique de l'UE (voir section : Politique économique). La plateforme STEP soutiendra notamment le développement et la fabrication de technologies profondes et numériques, de technologies propres et de biotechnologies.
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Création du programme HERA Invest pour la recherche et le développement face aux menaces transfrontières pour la santé |
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Il s'agit de l'une des initiatives phares de l'Autorité européenne de préparation et de réaction en cas d'urgence sanitaire (HERA). En complétant le programme Invest EU, HERA Invest soutiendra la recherche et le développement menés dans le cadre du programme « L'UE pour la santé » (EU4Health) dans le domaine de la prévention et de la préparation aux situations d'urgence sanitaire.
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Concurrence |
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Soutien de l'Autriche à la production de pénicilline par Sandoz |
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La mesure autrichienne visant à soutenir la modernisation du site de production de pénicilline de Sandoz GmbH dans le Tyrol a été approuvée par la Commission européenne en vertu des règles de l'UE en matière d'aides d'État. Cette mesure contribuera à maintenir dans l'UE la dernière production entièrement intégrée d'amoxicilline.
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Nouvelle acquisition concernant des services aux entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques |
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La Commission européenne a approuvé l'acquisition du contrôle conjoint de Syneos Health par Veritas Capital Fund Management, Elliott Investment Management et Patient Square Capital, tous basés aux États-Unis. Syneos Health est une organisation mondiale de recherche contractuelle et de commercialisation externalisée qui fournit des services aux entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques.
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Entreprise commune approuvée par la Commission européenne dans le secteur de l'assurance |
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L'entreprise commune associe la société italienne Vittoria Assicurazioni et la société espagnole MAPFRE Asistencia, toutes deux actives dans le secteur de l'assurance. Son objectif est d'offrir des services d'assistance en Italie dans le domaine de la réparation de verres automobiles et des services pour animaux domestiques, mais ses activités pourraient s'étendre à des services d'assistance dans les domaines de l'habitation et de la santé.
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Cour de Justice de l'Union européenne |
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Arrêt concernant la participation d'experts employés par des hôpitaux universitaires aux activités de l'EMA |
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Dans les affaires jointes C-6/21 P et C-16/21 P, la Cour a annulé la décision du Tribunal de l'Union européenne selon laquelle les experts de l'Agence européenne des médicaments (EMA) auraient pu être impartiaux dans l'avis négatif émis concernant la demande d'autorisation de mise sur le marché présentée par Pharma Mar pour le médicament orphelin
« Aplidin ». La Cour a estimé que l'ensemble du personnel d'un hôpital universitaire ne peut être considéré comme employé par une entreprise pharmaceutique et faire l'objet d'une exclusion globale de la participation aux avis scientifiques de l'EMA.
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Arrêt concernant la décision de l'EMA de ne pas renouveler un groupe scientifique consultatif |
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Dans l'affaire C-136/22 P, la Cour a rejeté le pourvoi introduit par Debrégeas et associés Pharma SAS contre l'ordonnance du Tribunal de l'Union européenne considérant comme irrecevable son recours tendant à l'annulation de la décision de l'Agence européenne des médicaments (EMA) de ne pas renouveler le groupe scientifique consultatif sur la psychiatrie du Comité des médicaments à usage humain.
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Arrêt concernant les indemnisations dues aux travailleurs frontaliers en cas d'isolement pour des raisons liées au COVID-19 |
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Dans l'affaire C-411/22, la Cour a déclaré que l'indemnisation, financée par l'État, accordée aux travailleurs salariés pour les préjudices patrimoniaux causés par l'entrave à leur activité professionnelle durant leur confinement en tant que personnes malades (ou suspectées d'être malades) du COVID-19 ne constitue pas une
« prestation de maladie » telle que visée dans le règlement 883/2004 portant sur la coordination des systèmes de sécurité sociale. En outre, la législation européenne s'oppose à une réglementation d'un État membre en vertu de laquelle l'octroi d'une indemnisation pour le manque à gagner subi par un travailleur frontalier en raison de ce confinement est subordonné à la condition que l'imposition de la mesure d'isolement soit ordonnée par une autorité de cet État membre au titre de cette réglementation.
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Arrêt sur les premiers soins administrés à la suite d'un accident survenu à bord d'un aéronef |
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Dans l'affaire C-510/21, la Cour a déclaré que l'administration, à bord d'un aéronef, de premiers soins inadéquats à un passager, qui ont entraîné une aggravation des lésions corporelles occasionnés par un « accident », doit être considérée comme relevant de cet accident.
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Conclusions concernant la commercialisation de médicaments en ligne |
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L'affaire C-606/21 concerne le service d'intermédiation entre les officines de pharmacies et le public, exercé par Doctipharma SAS à partir de son site internet français pour la vente de produits pharmaceutiques et de médicaments sans ordonnance. L'avocat général a analysé si ce service constitue un « service de la société de l'information » et si l'interdiction de certaines activités imposée au prestataire d'un tel service relève du champ d'application de la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
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Procédures d’infraction |
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Trois États membres en défaut de transposition des règles européennes sur la reconnaissance des qualifications professionnelles |
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La Commission européenne a envoyé une lettre de mise en demeure à l'Allemagne, a adressé un avis motivé à la Roumanie et a traduit Malte devant la Cour de justice de l'Union européenne pour transposition incorrecte de la directive 2005/36/CE sur les qualifications professionnelles. Ces procédures d'infraction concernent les obstacles à la reconnaissance des qualifications professionnelles des sages-femmes en Allemagne, des vétérinaires en Roumanie et des professions médicales et paramédicales, ainsi que des vétérinaires à Malte.
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La Bulgarie en défaut de transposition des règles européennes en matière de marchés publics |
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La Commission européenne a adressé un avis motivé à la Bulgarie pour avoir introduit deux exclusions de l'application de la directive 2014/24/UE sur la passation de marchés publics. L'une de ces deux exclusions concerne certains médicaments.
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La Pologne en défaut de transposition des règles européennes sur les services en ce qui concerne les activités exercées par les pharmacies |
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La Commission européenne a décidé de saisir la Cour de justice de l'Union européenne d'un recours contre la Pologne pour avoir interdit aux pharmacies de faire de la publicité pour leurs activités. La loi polonaise sur les produits pharmaceutiques est en effet considérée comme une violation de la directive 2000/31/CE sur le commerce électronique, ainsi que des articles 49 et 56 du traité sur le fonctionnement de l'UE relatifs à la libre circulation des personnes, des services et des capitaux.
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La Tchéquie en défaut de transposition des règles européenne sur les services des entreprises d'assurance |
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La Commission européenne a envoyé une lettre de mise en demeure à la Tchéquie pour application incorrecte de la directive 2009/138/CE (connue sous le nom de « Solvabilité II ») sur l'accès aux activités de l'assurance et de la réassurance et leur exercice en ce qui concerne l'assurance maladie privée.
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La Suède en défaut de transposition des règles européennes en matière de radioprotection |
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La Commission européenne a envoyé une lettre de mise en demeure à la Suède pour transposition incorrecte de certaines parties de la directive 2013/59/Euratom du Conseil fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire des travailleurs, des patients et de la population contre les dangers résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants.
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Divers |
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Examen volontaire et résolution sur la mise en œuvre des ODD |
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L'Union européenne a présenté mi-juillet aux Nations unies à New York son premier examen volontaire sur les progrès accomplis dans la réalisation des objectifs de développement durable (ODD). Cet examen évalue la manière dont les actions internes et externes de l'UE contribuent à la réalisation des 17 ODD, tant dans l'UE que dans les pays partenaires. Un chapitre est consacré aux défis, aux initiatives prises et aux actions prévues pour atteindre l'ODD 3 sur la santé et le bien-être.
De son côté, le Parlement européen a adopté en juin une résolution appelant l'UE à adopter une stratégie globale pour atteindre les ODD définissant des objectifs et des calendriers de mise en œuvre clairs. Cela implique, entre autres, d'améliorer la qualité et l'utilisation des données collectées pour le suivi des progrès.
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Proposition d'un nouveau cadre pour les statistiques européennes |
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La Commission européenne a proposé de modifier le cadre juridique actuel régissant les statistiques européennes. Le but est de rendre le système statistique européen plus efficace en permettant la production d'informations plus pertinentes, disponibles plus rapidement et plus détaillées. Cela implique le renforcement du partage des données et la possibilité de lancer des actions statistiques au niveau européen en réponses à des crises, y compris en cas d'urgence sanitaire.
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Adoption de la liste des entités critiques, y compris pour le secteur de la santé |
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Suite à l'entrée en vigueur de la directive sur la résilience des entités critiques, la Commission européenne a adopté une liste non exhaustive de services essentiels au maintien de fonctions sociétales ou d'activités économiques vitales. Pour le secteur de la santé, il s'agit notamment des entités qui distribuent, fabriquent et fournissent des soins de santé, des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, ainsi que des centres de recherche et des laboratoires de référence de l'UE. La liste aidera les États membres à effectuer des évaluations des risques et à recenser, d'ici juillet 2026, les entités critiques nationales qui doivent renforcer leur résilience.
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Un groupe de travail sur la santé au sein de la plateforme « Exploiter les talents » |
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La plateforme lancée par la Commission européenne vise à fournir aux régions touchées par la diminution de leur population en âge de travailler les conseils et les informations dont elles ont besoin pour former, attirer et retenir les talents. Des groupes de travail spécialisés permettront des échanges stratégiques sur la manière dont des secteurs, tels que celui de la santé, peuvent influencer la capacité d'une région à être compétitive et attirer une main-d'œuvre jeune et hautement qualifiée.
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Publications |
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Rapport sur l'adaptation des services sociaux européens aux nouveaux défis |
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Le rapport publié par Eurofound s'appuie sur les leçons tirées de la pandémie de COVID-19 pour évaluer comment les services sociaux, y compris les services de soins de santé, peuvent être adaptés en réponse à de nouveaux défis et risques sociaux. Il souligne la nécessité de s'attaquer aux problèmes structurels tels que la pénurie de personnel, les mauvaises conditions de travail et la numérisation insuffisante, mais aussi de mettre en place des plans d'urgence clairs et des programmes de financement suffisants.
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Commentaire sur l'espace européen des données de santé |
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Un consortium international d'experts en politique de santé, en droit, en éthique et en sciences sociales s'interroge quant à la capacité de l'espace européen des données de santé, tel qu'il est actuellement proposé, à atteindre ses objectifs. Les auteurs identifient des lacunes liées au contrôle des données par les patients, à l'utilisation et à la réutilisation des données de santé par les professionnels de la santé et les chercheurs, ainsi qu'à l'intérêt public généré par le partage des données de santé. Des recommandations sont formulées pour remédier à ces
lacunes.
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Avis concernant l'examen en cours des nouvelles règles régissant l'utilisation des substances dites d'origine humaine |
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Cet avis de Catherine Hartmann publié par l'Alliance européenne pour la santé publique (EPHA) analyse les questions éthiques et pragmatiques que soulève la proposition de plusieurs décideurs politiques nationaux de l'UE de soutenir les dons de plasma en introduisant la possibilité de rémunérer les donneurs dans les nouvelles règles régissant l'utilisation des substances d'origine humaine (SoHO).
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Rapport sur la promotion d'une croissance socialement juste et inclusive |
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Le rapport publié par le bureau régional de l'Organisation mondiale de la santé pour l'Europe explore les interactions entre la santé, l'économie et le capital social et examine comment la cohésion sociale peut être renforcée pour améliorer la résilience. Il explore les facteurs d'inégalités en matière de santé et propose des domaines d'action. Parmi ces derniers figure le développement de systèmes de protection sociale et sanitaire réactifs et intégrés.
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La collecte de renseignements pour ce bulletin d’informations a pris fin le
12 septembre 2023.
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